Technologie Transfer

Technologie Transfer für Wirkstoffherstellung, Analytik und Produktion

CDMO-Audit für Hersteller/Lohnhersteller

Vertragsmanagement für Lizenzierung

Product Launch Management

GMP-Audits für Anlagen-Engineering

Projekt Management für Technologie Transfer und Klinische Studien

Produktpflege und -entwicklungen sind mit einer ständigen Weiterentwicklung von gesundheitsrelevanten und technische Anforderungen verbunden. In Rahmen eines Produkttransfers oder einer Neuimplementation einer Produktweiterentwicklung in den vorhandenen Herstellungsprozess werden nicht nur die Bereiche Produktion und Quality, sondern auch die lizenzrechtlichen, zulassungstechnischen und markrelevanten Prozesse  betrachtet. Neben gängigen Richtlinien und Standards für Technologietransfer legen wir besonders Wert auf die komplexen Zusammenhänge zwischen Investitionsaufwand und möglichen Verkaufsvolumen und betrachten diese im Gesamtkonzept des Technologietransfers.

Projektmanagement Support für den Bereich pharmazeutische Herstellung, Qualitätsmanagement und Zulassung.

Wir analysieren Ihre laufenden Projekte, oder starten mit einer Projektidee mit Ihnen gemeinsam, setzen mit Ihnen und Ihrem Projektteam die erforderlichen Projektunterlagen auf, und passen diese dem Umfang und Anforderungen ihrer Geschäftsentwicklung an.

Grundlage für das Projektdesign sind die pharma-spezifischen Geschäftsprozesse und Abläufe, welche mit klassischen Projektmanagement-Anforderungen verbunden werden.

Das Ergebnis ist eine Projektdokumentation, die einerseits für den Projektsponsor als Kontroll- und „Governance-Paket“ genutzt, und für den Projektmanager als Tool und „Baseline“ für sein Projekt dienen kann.

Projekt Analyse und Setup

Mit einem 2-tägigen Workshop mit Ihren Stakeholder über die Projektsituation eines laufenden oder geplanten Projektes können wir ein Projektprofil erstellen, um möglichst alle Seiten projekt- und prozessspezifisch erfassen und beurteilen zu können.

kostenfrei anfordern unter office@dipha.at, Betreff: Projektanalyse

Die Workshops werden unterstützt vom Verein für Life-Science-Studien CELISS.ORG

Projekt Support für jeden Projektabschnitt:

Wir können für eine gesamtes Projekt oder für einzelne Teilphasen Unterstützung anbieten. Da es in jeder Projektphase zu unterschiedlichen Situationen im Spannungsumfeld kommen kann, ist zusätzliche externe Hilfe oft sinnvoll. Die einzelnen Projektphasen kurz aufgelistet:

• Projektentwicklung
• Aufbau und Planung
• Projektausführung
• Monitoring und Controlling
• Projektabschluss

Sollte in einen diese Projektphasen spezielles Know-How als Ergänzung erforderlich sein, kann aus unserem Spezialisten-Netzwerk kurzfristig entsprechende Unterstützung miteingebunden werden.

Angebot anfordern unter office@dipha.at, Betreff: Projekt Support

Projektmanagement integriert im Technologie-Transfer-Prozess

In der Technologie-Transfer-Phase treffen meist zwei unterschiedliche Organisationen zusammen, die erst aufeinander abgestimmt werden müssen, um einen erfolgreichen Transferprozess durchführen zu können. Die Notwendigkeit eines funktionierenden Projektmanagements ist dadurch obligatorisch.

Die Integration an der richtigen Stelle für die beteiligten Stakeholder ist Schlüssel zum Erfolg.

Schema Projektmanagement Prozess:

Der Aufbau der Projektorganisation und der Prozesses erfolgen klassisch in der Struktur, wie man sie direkt mit dem Technologietransfer-Prozess verbinden kann. Vorbereitungsphasen, Initiierung und Durchführung sind streng in Anlehnung zertifizierter Projektmanagementprogramme angepaßt.

Essentiell ist allerdings die vollständige Erfassung als Projektmanagement Prozess, da damit eine Integration des Trasnferprozesses erst gelingt.

Schema Technologie-Transfer-Prozess:

Als Basis für den Technologieprozess dient die Kooperationsform zwischen den Transferpartnern. Die Konstellation des Transfer-Senders zum Empfänger stellt den Prozess auf seinen grundlegenden Säulen fest. Der Umfang und Komplexizität des Kooperationsvertrages definiert die Tiefe und Granularität der einzelnen Transferschritte, die von einem einfachen Produkttransfer zwischen Lohnherstellern oder reine Technologietransfers zwischen Entwicklern von Universitäten zu Produzenten eines reinen Herstellungsbetriebes. Dazwischen gibt es alle möglichen Variationen, allerdings immer mit dem  Hintergrund, die pharmazeutischen regulatorischen und GMP-Anforderungen gem. Guidline  ISPE, Technology Transfer Guidline vollinhaltlich zu integrieren.

Projektmanagement

So unterschiedlich wie die zu transferierende Technologie oder einfach das Produkt auch ist, so facettenreich kann sich das Team  rund um den Transfer bilden. Da hier nicht nur Technik sonder auch Management gefragt sind, treffen hier unterschiedliche Schnittstellen aneinander, die sich koordinieren müssen. Routinierte Teams sind sicher im Abwickeln von Projekten mit Hilfe Standards wie IPMA, PMI, PRINCE2 ® oder ähnlichen Methoden, erfordern allerdings auch Schnittstellen-Tools wie ECQA für EU spezifische Regularien. Der Rahmen indem sich diese Aufgaben bündeln, decken typischerweise Technologie-Tranfers in CDMOs ab.

Teams in Begleitung – We enable people to succeed – together

Menschen sind erfolgreich, wenn sie zusammenarbeiten. COVERDALE ® Österreich konzentriert sich mit seiner Kernkompetenz auf die Soft-Skill Kultur der Teams und rückt damit die wesentlichen Themen von Führen und Zusammenarbeit in der Vordergrund. Zieldefinition, Zusammenarbeit und Konfliktmanagement  bilden dabei die zentrale Drehscheibe für Teamentwicklung. Über Training und Coaching werden die Kernkompetenzen entwickelt. Exemplarisch werden 2-Tage Seminare, Präsenz- oder Blended-Learning Pakete genutzt, um die Projekt Management Ebene abzusichern.

Der Prozess Projektmanagement

In folgenden Bereichen können wir unserer Expertise und Erfahrung aus Technologietransfer Projekten anbieten:

• Projektentwicklung
  • Projektziel, Auslöser, Definition und Beschreibung
  • Projektumfeldanalyse
  • Definition der Stakeholder und Aufgaben
  • Meilensteine
• Aufbau und Planung
  • Ressourcen Planung
  • Scope Definition
  • Projektlaufzeit
  • Kostenplanung
  • Erstellung der Projektunterlagen, Projektpakete und Vorlagen
• Projektausführung
  • Interimsmanagement auf organisatorischer Ebene
  • Technischer Support in gesonderten Disziplinen
  • Reporting Support und Projektgovernance
• Monitoring und Überwachungsvorlagen
  • Kritische Pfade
  • Projektbudget und Tracking
  • Dokumentenmanagement
  • Milestone Register
  • Abweichungsmanagement
• Projektabschluss
  • Abschluss und Projekterfolg
  • Learnings

Der Prozess Technologie-Transfer

• Umfang und Ziel
  • Vertragsgestaltung
  • NDA, SA, Investitionsvereinbarungen
• Transfer-Team
  • Projektstruktur
  • Projektteam
  • Stakeholder
• Planung
  • Timelines (Stage-Gates)
  • Regulatory
  • Prozess Scope (QbD)
  • Prozess Dokumentation (PFD, IPC)
  • Material- und Substanzqualitäten (API, Darreichungsform)
  • Spezifikationen
  • Anlagen Qualifizierung
  • Risikoanalysen
  • Validierungen
  • Reinigung
  • Analytik Methoden
  • Stabilitäten
  • Primär/Sekundär Verpackung
  • Trainings
  • Checklisten
  • Transferbericht
• Ausführung
  • Budgetmanagement
  • Projekt Stage-Gates und Pakete
  • Pakete DMF, CMC, eCTD
  • Transferprotokolle (API, Analytik, QC)
  • Ausführung am Anlagen Design
  • Bestellungsmanagement (Anlage, Analytika, Wirks-/Inhaltsstoffe, Verpackung)
  • Anlagenvalidierung (Prozess, HSE, IT)
  • Reinigungsläufe
  • Methodentransfer und Protokolle
  • Batchruns und Protokolle
  • Validierungsprotokolle
  • Prozessentwicklungsberichte
  • Verpackung
  • Stabilitätenmuster
• Verifizierungen
  • Prozess
  • Analytik
  • Wirkstoffe
  • Verpackung
  • Dokumentation
• Abschlussbericht
  • Einreichunterlagen (eCTD) Paket
  • Validierungsläufe
  • Budgetbericht
  • Lessons-Learnt
  • Transferbericht (Stage-Gate)

Projekt Governance

Um sicher zu stellen, dass die erarbeiteten Strukturen, Maßnahmen und Management-Tools auch wirklich Wirkung zeigen, soll mit Projekt Governance die Kontrolle über alle Ablaufprozesse ermöglicht werden. Laufende Anpassungen im Projekt sind somit leichter nachvollziehbar.

Das Governance-Paket soll ihnen helfen, in ihrem lfd. Projekt aufzuräumen oder strategisch orientiert mit neuen Projekten  zielgerecht zu starten